Данас, америчка администрација за храну и лекове пружа кратак преглед вести из целе агенције:

• Данас је ФДА саветовала потрошаче о ризику од случајног гутања, посебно од стране децејестиви производи који садрже ТХЦ.Случајно гутање ових јестивих производа може изазвати озбиљне нежељене догађаје.
• Данас, ФДА издатоконачно упутство под називом „Смањење микробних опасности по безбедност хране у производњи семена за клијање: Упутство за индустрију.”Ово упутство истиче озбиљну забринутост ФДА због избијања болести које се преносе храном повезане са конзумирањем сировог илагано куванаклице и пружа фирмама препоручене кораке за спречавање фалсификовања у целом производном ланцу семена за клијање.
• У четвртак, ФДАовластио маркетингшест нових дуванских производа путем апликације за претпродају дуванских производа (ПМТА).ФДА је издаламаркетинг одобрене наруџбе (МГО)компанији РЈ Реинолдс Вапор Цомпани за њен Вусе Вибе уређај за е-цигарету и пратећу затворену капсулу за е-течност са укусом дувана, као и за њен Вусе Циро уређај за е-цигарету и пратећу затворену посуду са укусом дуванае-течност под.ФДА је такође издала налоге о одбијању маркетинга компанији РЈ Реинолдс Вапор Цомпани за више других Вусе Вибе и Вусе Циро производа за е-цигарете.Поред тога, тхепроизводи са укусом ментолакоје је компанија доставила још увек су под контролом ФДА.
• У четвртак је ФДА одобрила оралну суспензију Радицава ОРС (едаравон) за лечење амиотрофичне латералне склерозе (АЛС).Радицава ОРС је орално примењена верзија Радицаве, која је билаоригиналноодобрен 2017. као интравенски(ИВ) инфузијаза лечење АЛС-а, који се обично назива Лу Геригова болест.Радицава ОРС се самостално примењује и може се узимати код куће.Након гладовања преко ноћи, Радицава ОРС треба узимати ујутру орално или кроз сонду.Орални лек има исти режим дозирања као Радицава – почетни циклус лечења дневног дозирања у трајању од 14 дана, након чега следи 14-дневни период без лекова и следећи циклуси лечења који се састоје од дневног дозирања током 10 од 14-дневних периода, након чега до 14-дневног периода без лекова.Најчешћи нежељени ефекти Радицаве су модрице (контузије), проблеми при ходању (поремећаји хода) и главобоља.Умор је такође могући нежељени ефекат од Радицаве ОРС.Радицава и Радицава ОРС могу имати озбиљне нежељене ефекте повезане са алергијским реакцијама, укључујући осип, осип и кратак дах.За пацијенте са осетљивошћу на сулфите, натријум бисулфит — састојак Радицаве и Радицава ОРС — можеизазвати врсту алергијске реакције која може бити опасна по живот.Тхеинформације о прописивањуукључује додатне информације о ризицима повезаним са Радицава ОРС.
• У уторак је ФДА-ов Центар за процену и истраживање лекова (ЦДЕР) најавио лансирање новогУбрзавање програма излечења ретких болести (АРЦ)..Визија ЦДЕР-овог АРЦ програма је убрзање и повећање развоја ефикасних и безбедних опција лечења које се баве незадовољеним потребама пацијената са ретким болестима.Ово је напор на нивоу ЦДЕР-а са руководством представљеним из неколико канцеларија широм Центра.У својој првој години, ЦДЕР-ов АРЦ програм ће се фокусирати на јачање интерних и екстерних партнерстава са заинтересованим странама и ангажоваће се са спољним стручњацима да помогнуидентификују решењаза изазове у развоју лекова за ретке болести.ЦДЕР је оптимиста у погледу будућности развоја лекова за ретке болести и радује се наставку овог важног рада у оквиру новог ЦДЕР АРЦ програма — заједно са пацијентима, неговатељима, групама за заступање, академицима, индустријом и другим партнерима — како би се позабавили значајним неиспуњеним медицинским потребе пацијената и породица које живе са ретким болестима.
• Ажурирања тестирања на ЦОВИД-19:
  • Од данас, ФДА је одобрила 432 теста и уређаја за прикупљање узорака у складу са одобрењем за хитну употребу (ЕУА).То укључује 297 молекуларних тестова и уређаја за прикупљање узорака, 84 теста на антитела и друге имунолошке реакције, 50 тестова на антиген и 1 дијагностички тест дисања.Има их 77молекуларна овлашћењаи 1 одобрење за антитело које се може користити са узорцима прикупљеним код куће.Постоји 1 ЕУА за молекуларни тест код куће, 2 ЕУА за тестове на рецепт антигена код куће, 17 ЕУА за тестове без рецепта (ОТЦ) код куће и 3 за молекуларне ОТЦ тестове код куће.
  • ФДА је одобрила 28 антигенских тестова и 7 молекуларних тестова за серијске програме скрининга.ФДА је такође одобрила 968 ревизија одобрења ЕУА.

Сродне информације

ФДА, агенција у оквиру америчког Министарства здравља и људских услуга, штити јавно здравље осигуравајући сигурност, ефикасност и сигурност људских и ветеринарских лекова, вакцина и других биолошких производа за људску употребу и медицинских уређаја.Агенција је такође одговорна за безбедност и сигурност снабдевања наше земље храном, козметиком, дијететским суплементима, производима који емитују електронско зрачење, као и за регулисање дуванских производа.