Данас, америчка администрација за храну и лекове пружа кратак преглед вести из целе агенције:

• Данас је ФДА саветовала потрошаче о ризику од случајног гутања, посебно од стране децејестиви производи који садрже ТХЦ.Случајно гутање ових јестивих производа може изазвати озбиљне нежељене догађаје.
• Данас, ФДАиздатоконачно упутство под називом „Смањење микробних опасности по безбедност хране у производњи семена за клијање: Упутство за индустрију.”Ове смернице наглашавају озбиљну забринутост ФДА због избијања болести које се преносе храном повезане са конзумирањем сирових и лагано куваних клица и пружају фирмама препоручене кораке за спречавање фалсификовања у целом производном ланцу семена за клијање.
• У четвртак, ФДАовластио маркетингшест нових дуванских производа путем апликације за претпродају дуванских производа (ПМТА).ФДА је издаламаркетинг одобрене наруџбе (МГО)компанији РЈ Реинолдс Вапор Цомпани за Вусе Вибеуређај за е-цигаретуи пратећи са укусом дувана затворене-течност под, као и за свој Вусе Циро уређај за е-цигарету и пратећу затворену цигарету са укусом дуванае-течностпод.ФДА је такође издала налоге о одбијању маркетинга компанији РЈ Реинолдс Вапор Цомпани за више других Вусе Вибе и Вусе Циропроизводи за е-цигарете.Поред тога, производи са аромом ментола које је доставила компанија су још увек под контролом ФДА.
• У четвртак је ФДА одобрила оралну суспензију Радицава ОРС (едаравон) за лечење амиотрофичне латералне склерозе (АЛС).Радицава ОРС је орално примењена верзија Радицаве, која је билапрвобитно одобрен 2017. као интравенска (ИВ) инфузијаза лечење АЛС-а, који се обично назива Лу Геригова болест.Радицава ОРС се самостално примењује и може се узимати код куће.Након гладовања преко ноћи, Радицава ОРС треба узимати ујутру орално или кроз сонду.Орални лек има исти режим дозирања као Радицава – почетни циклус лечења дневног дозирања у трајању од 14 дана, након чега следи 14-дневни период без лекова и следећи циклуси лечења који се састоје од дневног дозирања током 10 од 14-дневних периода, након чега до 14-дневног периода без лекова.Најчешћи нежељени ефекти Радицаве су модрице (контузије), проблеми при ходању (поремећаји хода) и главобоља.Умор је такође могући нежељени ефекат од Радицаве ОРС.Радицава и Радицава ОРС могу имати озбиљне нежељене ефекте повезане са алергијским реакцијама, укључујући осип, осип и кратак дах.Код пацијената са осетљивошћу на сулфите, натријум бисулфит—састојак у Радицава и Радицава ОРС—може да изазове врсту алергијске реакције која може бити опасна по живот.Тхеинформације о прописивањуукључује додатне информације о ризицима повезаним са Радицава ОРС.
• У уторак,Центар ФДАза евалуацију и истраживање лекова (ЦДЕР) најавио је лансирање новогУбрзавање програма излечења ретких болести (АРЦ)..Визија ЦДЕР-овог АРЦ програма је убрзање и повећање развоја ефикасних и безбедних опција лечења које се баве незадовољеним потребама пацијената са ретким болестима.Ово је напор на нивоу ЦДЕР-а са руководством представљеним из неколико канцеларија широм Центра.У својој првој години, ЦДЕР-ов АРЦ програм ће се фокусирати на јачање интерних и екстерних партнерстава са заинтересованим странама и ангажоваће се са спољним стручњацима како би помогли у идентификацији решења за изазове у развоју лекова за ретке болести.ЦДЕР је оптимиста у погледу будућности развоја лекова за ретке болести и радује се наставку овог важног рада у оквиру новог ЦДЕР АРЦ програма — заједно са пацијентима, неговатељима, групама за заступање, академицима, индустријом и другим партнерима — како би се позабавили значајним неиспуњеним медицинским потребе пацијената и породица које живе са ретким болестима.
• Ажурирања тестирања на ЦОВИД-19:
  • Од данас, ФДА је одобрила 432 теста и уређаја за прикупљање узорака у складу са одобрењем за хитну употребу (ЕУА).То укључује 297 молекуларних тестова и уређаја за прикупљање узорака, 84 теста на антитела и друге имунолошке реакције, 50 тестова на антиген и 1 дијагностички тест дисања.Постоји 77 молекуларних овлашћења и 1 ауторизација за антитела која се могу користити са узорцима прикупљеним код куће.Постоји 1 ЕУА за молекуларни тест код куће, 2 ЕУА за тестове на рецепт антигена код куће, 17 ЕУА за тестове без рецепта (ОТЦ) код куће и 3 за молекуларне ОТЦ тестове код куће.
  • ФДА је одобрила 28 антигенских тестова и 7 молекуларних тестова за серијске програме скрининга.ФДА је такође одобрила 968 ревизија одобрења ЕУА.

Сродне информације

ФДА, агенција у оквиру америчког МинистарстваЗдрављеи Хуман Сервицес, штити јавно здравље обезбеђујући безбедност, делотворност и сигурност људских и ветеринарских лекова, вакцина и других биолошких производа за људску употребу и медицинских уређаја.Агенција је такође одговорна за безбедност и сигурност снабдевања наше земље храном, козметиком, дијететским суплементима, производима који емитују електронско зрачење, као и за регулисање дуванских производа.